支原體是相對其他微生物而言，體積更、結構更簡(jiǎn)單的原核生物，它們在自然界中普遍存在。它們能夠感染多種宿主細胞，包括人類(lèi)、動(dòng)物和植物細胞，并能引起一系列疾病和感染。

由于與支原體污染相關(guān)的潛在風(fēng)險，《歐洲藥典》、《日本藥典》以及我國藥典中都要求對生物藥品進(jìn)行支原體檢測。

支原體會(huì )影響最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和功效，因此，生物藥品中的支原體污染可能是一個(gè)嚴重的問(wèn)題。

研究表明，支原體可干擾藥物的生物活性，導致效力喪失；還可導致使用該藥物患者出現不良反應，包括炎癥、免疫原性和其他相關(guān)問(wèn)題。此外，支原體污染還可能在其他微生物檢測中結果不準確情況的發(fā)生，從而使檢測產(chǎn)品中可能存在的其他微生物污染物變得困難。

因此，各國的藥典要求對生物藥品進(jìn)行支原體檢測，以確保最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。

德國MB

三種檢測方法

歐洲藥典中支原體的檢測方法有培養法、指示細胞法和核酸法。

培養方法：這種方法包括在特定培養基上培養一段時(shí)間的支原體。支原體的存在是通過(guò)菌落的出現或培養基中的特征變化來(lái)指示的。這種方法被認為是金標準，但需要較長(cháng)的時(shí)間(長(cháng)達28天)才能產(chǎn)生結果，且智能檢測到活著(zhù)的支原體。

指示細胞法：這種方法包括使用細胞培養物作為檢測支原體存在的指示物。用待測樣品接種到特定的細胞體系種，然后在顯微鏡在觀(guān)察顏色變化。這種方法比培養法快，可以在短短幾天內檢測出支原體，但缺點(diǎn)也很明顯——靈敏度低。

核酸法：該方法主要是指qPCR的方法。這種方法具有高度的敏感性和特異性，甚至能夠檢測到少量的支原體DNA。結果可以在幾個(gè)小時(shí)內得到。

核酸法的廣泛應用

隨著(zhù)生物藥、疫苗、CAR-T治療藥物的發(fā)展，藥物申報相關(guān)的檢測試劑也層出不窮，選擇一款合適的支原體檢測試劑，對于整個(gè)申報流程而言，也是十分重要的。

德國Minerva Biolabs支原體qPCR檢測試劑盒，幫助眾多生物藥相關(guān)項目完成方法學(xué)驗證，靈敏度高、特異性強、檢測迅速，深受廣大從業(yè)者青睞。

另外，為了讓整個(gè)檢測過(guò)程更加完整、穩定性更高，建議配合同品牌的德國MB支原體提取試劑盒一起使用。

不僅如此，德國MB還有各類(lèi)檢測所需的標準品和支原體DNA。支原體檢測“三件套"，通過(guò)方法學(xué)驗證，助力我國生物醫藥行業(yè)發(fā)展。